藥物準(zhǔn)入門(mén)檻高 大量中藥材作為保健品出口中醫(yī)藥“出?!必巾毱平狻坝嗅t(yī)缺藥”難題
?。▉?lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào))
近年來(lái),中醫(yī)藥“出?!辈椒コ掷m(xù)加快,目前已傳播到全球190多個(gè)國(guó)家和地區(qū),成為全球范圍內(nèi)保存最完整、影響力最大、使用人口最多的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系。
記者采訪(fǎng)發(fā)現(xiàn),中醫(yī)診所、針灸診療在海外越來(lái)越“火”的同時(shí),近兩年我國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品出口額卻持續(xù)下降,中藥出口面臨注冊(cè)門(mén)檻高、翻譯不準(zhǔn)、藥典差異等難題,“有醫(yī)缺藥”成為目前中醫(yī)藥“出?!泵媾R的突出瓶頸。
量增價(jià)減
藥品出口總額下降
“海外市場(chǎng)也卷得厲害,有的中藥產(chǎn)品出口量增加,卻‘量增價(jià)減’”“中藥海外市場(chǎng)經(jīng)歷前幾年高速擴(kuò)張后,這兩年猶如‘潮水般退了回來(lái)’?!边@是記者近期走訪(fǎng)時(shí),聽(tīng)到不少中醫(yī)藥企業(yè)共同的反映。
一位在海外銷(xiāo)售中醫(yī)藥的企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹,過(guò)去治療腰椎頸椎炎癥、中風(fēng)和腦血管疾病的一些中成藥,曾在部分國(guó)家順利注冊(cè)上市,但因銷(xiāo)售渠道等原因多數(shù)都已退出,“目前在當(dāng)?shù)厥忻嫔弦鸦疽?jiàn)不到中成藥”。
海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)我國(guó)中醫(yī)藥進(jìn)出口總額逐年上升,但中藥類(lèi)商品出口額2022年增長(zhǎng)到56.9億美元高點(diǎn)后持續(xù)下降,降至2024年的52.8億美元,2025年上半年出口額同比再下降5.6%。
據(jù)統(tǒng)計(jì),近年來(lái)薄荷醇、柑桔精油等植物提取物是我國(guó)中藥類(lèi)商品出口的主力,但出口單價(jià)持續(xù)走低。2024年植物提取物出口量同比增長(zhǎng)21.3%,而出口總額卻同比下降7.7%。2025年上半年,中藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易總額為39.7億美元,同比下降5.5%。其中,出口額為25.4億美元,同比下降5.6%。附加值更高的中成藥,近年來(lái)出口額占中藥類(lèi)商品出口總額比重不超過(guò)10%。
業(yè)內(nèi)人士介紹,中醫(yī)藥出口放緩的原因,一方面是隨著中醫(yī)藥深入基層,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)越織越密,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)日益紅火;另一方面是中醫(yī)藥進(jìn)入海外市場(chǎng)注冊(cè)和銷(xiāo)售成本高,同時(shí)難以承擔(dān)全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的不穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)開(kāi)拓海外市場(chǎng)的積極性有所削弱。
北方一家藥企研發(fā)的一款中成藥2000年在海外國(guó)家注冊(cè)上市后,頗受市場(chǎng)歡迎。企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹,所在國(guó)家監(jiān)管部門(mén)后續(xù)要求企業(yè)公開(kāi)中成藥的處方和工藝,此舉無(wú)異于暴露核心知識(shí)產(chǎn)權(quán),“多方反映爭(zhēng)取無(wú)果,最終只能放棄這款中成藥在當(dāng)?shù)貎r(jià)值上千萬(wàn)元人民幣的銷(xiāo)售市場(chǎng)”。
世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,有110多個(gè)成員國(guó)認(rèn)可針灸等中醫(yī)藥診療方式,20多個(gè)成員國(guó)為中醫(yī)藥的規(guī)范使用制定了相關(guān)法律法規(guī)。我國(guó)持續(xù)派出的援外醫(yī)療隊(duì)在海外培養(yǎng)了不少針灸等中醫(yī)本土人才,中醫(yī)針灸甚至成為南非等國(guó)家一些高校的熱門(mén)專(zhuān)業(yè)。
然而,“有醫(yī)缺藥”成為中醫(yī)藥海外推廣面臨的共性挑戰(zhàn)。一位在北非多年的援外中醫(yī)師介紹,在海外受制于“無(wú)藥可開(kāi)”,中醫(yī)援外目前主要集中在針灸和推拿等領(lǐng)域,導(dǎo)致中醫(yī)藥功效無(wú)法全面體現(xiàn),“有專(zhuān)門(mén)來(lái)求醫(yī)的海外患者,只能開(kāi)出藥方并告知具體中藥店地址,讓患者自己或委托親友飛到巴黎去抓藥”。
保加利亞—中國(guó)中醫(yī)教育與科學(xué)發(fā)展中心負(fù)責(zé)人斯馬克長(zhǎng)期致力于在海外推廣中醫(yī)文化。他說(shuō),中醫(yī)在海外傳播醫(yī)療原理之外,還需要重點(diǎn)解決藥物準(zhǔn)入、納入醫(yī)保等問(wèn)題,“光有中醫(yī)醫(yī)生,卻沒(méi)有中藥,治療效果很難充分體現(xiàn)”。
同藥異名
傳播推廣成本增加
中藥材和中成藥出口海外,需要經(jīng)過(guò)藥品申報(bào)和注冊(cè)等一系列程序。據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),目前,我國(guó)與40余個(gè)外國(guó)政府、地區(qū)主管機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織簽訂了中醫(yī)藥合作協(xié)議,已有百余種中成藥在共建“一帶一路”國(guó)家以藥品身份注冊(cè)上市。
中藥材列入海外所在國(guó)的藥典,是很多藥材和中藥完成注冊(cè)的前置條件。然而,中國(guó)藥典與海外一些國(guó)家藥典中,同一種中藥材的英文表述存在差異,形成“出?!闭系K。
一位海外醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家對(duì)比中國(guó)藥典與德國(guó)、日本藥典發(fā)現(xiàn),中外藥典對(duì)同一種藥材翻譯存在差異的約占20%左右,比如海帶在中國(guó)藥典中翻譯為kunbu(昆布),很多西方藥典翻譯為seaweed;以花蕾為藥的辛夷,在中國(guó)藥典與有的海外藥典英文表述中,僅最后一個(gè)字母存在差異。
“申報(bào)藥物時(shí),翻譯存在差異就會(huì)被視為兩種不同的藥材?!边@位藥企首席科學(xué)家介紹,中外藥典上雖然只是一兩個(gè)字母的翻譯區(qū)別,但給中醫(yī)藥出海增添了很多溝通和解釋成本,“海外很多朋友都納悶,為啥藥典翻譯不能保持一致?”
還有藥企負(fù)責(zé)人介紹,中外藥典翻譯差異,有些還能通過(guò)統(tǒng)一的拉丁文標(biāo)注方法來(lái)溝通,但很多中藥材沒(méi)有納入一些海外國(guó)家藥典,在當(dāng)?shù)鼐蜎](méi)法當(dāng)成藥品銷(xiāo)售,只能走保健品渠道,“大量中藥材被作為保健品出口,加劇了競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)卷”。
復(fù)旦大學(xué)發(fā)展研究院2025年9月發(fā)布的《解碼“出?!保褐兴幬幕钠放平ㄔO(shè)與國(guó)際傳播策略研究》智庫(kù)報(bào)告介紹,一些海外市場(chǎng)普遍將中藥定位為膳食補(bǔ)充劑等保健品,削弱了中藥在藥品市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí),部分中藥產(chǎn)品僅以保健品身份進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),不但易使海外消費(fèi)者對(duì)中藥產(chǎn)生認(rèn)知誤區(qū),也使產(chǎn)品面臨知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)困境。
此外,與海外國(guó)家當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)醫(yī)藥的融合不足,也是當(dāng)前中醫(yī)藥“出?!泵媾R的一大堵點(diǎn)。受訪(fǎng)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示,近年來(lái)各國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥受重視程度日益增強(qiáng),很多國(guó)家對(duì)發(fā)展本國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥、利用本地藥材資源的需求十分強(qiáng)烈,“近年來(lái),我們習(xí)慣于按照傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論推廣中醫(yī)藥,對(duì)當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)和藥材的研究與融合存在明顯不足”。
“從歷史上來(lái)看,中醫(yī)藥發(fā)展也得益于與世界各地傳統(tǒng)醫(yī)藥的交流交往,比如中醫(yī)處方中常見(jiàn)的番紅花、蘆薈、乳香、沒(méi)藥等都是外來(lái)藥材?!眹?guó)內(nèi)一所中醫(yī)藥高校專(zhuān)家介紹,許多企業(yè)對(duì)出口目標(biāo)國(guó)的準(zhǔn)入政策、文化背景、消費(fèi)偏好了解不足,導(dǎo)致頻繁遭遇技術(shù)、政策乃至文化壁壘。加強(qiáng)與海外國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的交流與合作,是當(dāng)前中醫(yī)藥出海需要著重補(bǔ)齊的短板。
借船出海
“本土化”是關(guān)鍵
記者采訪(fǎng)了解到,近年來(lái)支持中醫(yī)藥出海的國(guó)際合作框架與配套舉措不斷完善。國(guó)家衛(wèi)健委公布數(shù)據(jù)顯示,目前我國(guó)已與10多個(gè)共建“一帶一路”國(guó)家簽訂傳統(tǒng)醫(yī)藥合作文件,8個(gè)共建國(guó)家在本國(guó)法律法規(guī)體系內(nèi)對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展予以支持。
其中,我國(guó)正在實(shí)施“新時(shí)代神農(nóng)嘗百草”行動(dòng),致力于與世界各國(guó)共同發(fā)掘具有藥用價(jià)值的植物資源,這將有助于豐富中醫(yī)藥治療手段、服務(wù)人類(lèi)健康,同時(shí)進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)際中醫(yī)藥研究合作與貿(mào)易往來(lái)。
根據(jù)當(dāng)前全球傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì),業(yè)內(nèi)專(zhuān)家建議協(xié)同發(fā)力,加快破除中醫(yī)藥出海的堵點(diǎn)和壁壘。首要任務(wù)是整合政府職能部門(mén)、高校科研院所、行業(yè)商會(huì)、中醫(yī)藥企業(yè)的力量,建立與海外機(jī)構(gòu)的深度合作關(guān)系,先“借船出海”,適應(yīng)當(dāng)?shù)匚幕尘芭c市場(chǎng)需求,再逐步進(jìn)行本土化完善調(diào)整。
受訪(fǎng)的一些中醫(yī)藥出口企業(yè)建議,從國(guó)家層面搜集和完善全球主要國(guó)家的醫(yī)藥注冊(cè)準(zhǔn)入政策,推動(dòng)中國(guó)藥典中命名翻譯與其他主要國(guó)家藥典的一致性,加強(qiáng)與海外藥典編纂方的溝通,爭(zhēng)取將更多中醫(yī)藥納入其中,加快完善中醫(yī)藥政策標(biāo)準(zhǔn),與國(guó)際市場(chǎng)接軌。
此外,中醫(yī)藥出海應(yīng)改變傳統(tǒng)思維,加強(qiáng)與海外國(guó)家的合作。成都中醫(yī)藥大學(xué)印度傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所所長(zhǎng)王張建議,通過(guò)跨國(guó)度、多區(qū)域合作的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目,交流中醫(yī)藥研發(fā)應(yīng)用方面的經(jīng)驗(yàn),將進(jìn)一步增強(qiáng)中醫(yī)藥在全球傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的影響力。
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