隨著基因工程、生物計(jì)算、發(fā)酵工程等生物科學(xué)發(fā)展，合成生物技術(shù)正加速走進(jìn)美麗經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，推動(dòng)傳統(tǒng)的化妝品搖身一變，成為“生妝品”。

　　“生妝品”顧名思義即生物技術(shù)生產(chǎn)的護(hù)膚品。在多名受訪業(yè)界人士看來，中國(guó)已成為全球第一大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，但化妝品產(chǎn)業(yè)卻仍處于“大而不強(qiáng)”階段?！吧鷬y品”的橫空出世，給予中國(guó)企業(yè)彎道超車的機(jī)會(huì)，但在技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的初期階段，機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存。

　　“十五五”規(guī)劃建議在布局前瞻未來產(chǎn)業(yè)時(shí)，將“生物制造”列為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。新年伊始，北京、廣東等全國(guó)多地均不約而同地聚焦生物制造，并將“生妝品”作為跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新布局的一個(gè)重要領(lǐng)域，給出“真金白銀”支持。

　　去年年底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（下稱“意見”）已提出，支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新。深化化妝品注冊(cè)備案改革，探索推進(jìn)化妝品企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管。

　　在技術(shù)和政策的雙重推動(dòng)下，如何更好地將技術(shù)創(chuàng)新與各地化妝品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和特色資源優(yōu)勢(shì)結(jié)合，如何在政產(chǎn)學(xué)研用等多方之間形成同頻共振，同時(shí)減少下游化妝品企業(yè)應(yīng)用新技術(shù)的合規(guī)成本，事關(guān)合成生物技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化落地和對(duì)化妝品行業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型的賦能效益。

　　多地真金白銀支持“生妝品”創(chuàng)新

　　“生妝品”的概念對(duì)消費(fèi)者來說還相對(duì)陌生，但已獲得更多來自產(chǎn)業(yè)界的關(guān)注和政府政策的支持。

　　1月9日，北京市政府網(wǎng)站發(fā)布《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)于支持合成生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，聚焦合成生物制造前沿領(lǐng)域，推出12項(xiàng)精準(zhǔn)扶持舉措?；瘖y品新原料成為北京支持合成生物先試先行和產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新的重點(diǎn)領(lǐng)域。政策規(guī)劃建設(shè)百畝級(jí)專業(yè)化試驗(yàn)田，促進(jìn)醫(yī)療健康、美麗經(jīng)濟(jì)等鏈主企業(yè)與合成生物中小企業(yè)的協(xié)作；在化妝品新原料等領(lǐng)域開展準(zhǔn)入先行先試，對(duì)取得重大資質(zhì)并產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品最高支持300萬元，推動(dòng)研發(fā)與市場(chǎng)同步。

　　同一周，廣東省發(fā)布“推動(dòng)生物制造賦能制造業(yè)的若干措施”，其中也旗幟鮮明地提出“大力扶持研發(fā)型與應(yīng)用型企業(yè)”，培育發(fā)展一批合成生物和醫(yī)療美容等下游應(yīng)用領(lǐng)域的廣東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍和專精特新企業(yè)。符合條件的相關(guān)企業(yè)可獲得一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。

　　更早之前，上海在去年9月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》就提出，聚焦功效原料、新型乳化劑、香精香料等，加強(qiáng)生物制造，開展劑型革新，精準(zhǔn)增效。對(duì)上海化妝品新原料的注冊(cè)人、備案人，給予一定的資金扶持。對(duì)成功納入《已使用化妝品原料目錄》的注冊(cè)新原料、備案新原料，分別每項(xiàng)給予最高200萬元、最高50萬元扶持。單個(gè)企業(yè)每年扶持總金額不超過200萬元。

　　同月，深圳發(fā)布“促進(jìn)合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定”，稱深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)將加強(qiáng)合成生物基礎(chǔ)前沿研究和技術(shù)開發(fā)，廣泛賦能消費(fèi)品、生物醫(yī)藥與健康等領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)符合條件的創(chuàng)新主體提供資金支持。在此基礎(chǔ)上，該區(qū)還將對(duì)應(yīng)用了合成生物技術(shù)的“特殊化妝品”“化妝品新原料”，予以備案、注冊(cè)等方面的監(jiān)管支持，并推進(jìn)化妝品新原料使用和安全情況報(bào)告的評(píng)估工作。

　　也就是說，近半年以來，北上廣深均已出臺(tái)扶持“生妝品”創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策。除了一線城市，浙江等更多省份在去年也已發(fā)布支持當(dāng)?shù)卦诨瘖y品、植物源性綠色日化品等行業(yè)領(lǐng)域培育合成生物產(chǎn)業(yè)的政策文件。

　　在業(yè)界人士看來，地方政府對(duì)合成生物技術(shù)賦能化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新寄予厚望，不僅是因?yàn)榘l(fā)展當(dāng)?shù)亍懊利惍a(chǎn)業(yè)”，打造根植當(dāng)?shù)氐膭?chuàng)新型化妝品品牌，也是對(duì)合成生物技術(shù)本身的關(guān)注。近年來國(guó)內(nèi)生物學(xué)技術(shù)的應(yīng)用開發(fā)、專利申請(qǐng)及學(xué)術(shù)文獻(xiàn)量進(jìn)均入快速增長(zhǎng)期，在資本市場(chǎng)的高度關(guān)注下，合成生物學(xué)融資額也不斷攀高。

　　而合成生物之于化妝品行業(yè)創(chuàng)新，則站在了技術(shù)投資和綠色經(jīng)濟(jì)的多個(gè)風(fēng)口。

　　在傳統(tǒng)的化妝品研發(fā)中，原料多依賴化學(xué)合成或天然資源提取，可能涉及大量化學(xué)試劑和能源消耗，且多數(shù)源自固有成分的重新組方，難以突破功效瓶頸，也讓本土企業(yè)作為“后來者”，難以突破核心原料“卡脖子”的問題，行業(yè)企業(yè)利潤(rùn)率因此受到制約。

　　中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)教授陳堅(jiān)去年曾公開披露了一組數(shù)據(jù)：2024年中國(guó)化妝品原料產(chǎn)值約660億元，但高附加值活性成分僅占10%，且利潤(rùn)大頭長(zhǎng)期為外資企業(yè)所掌握。合成生物學(xué)有望大幅提高中國(guó)化妝品原料高附加值活性成分以及行業(yè)整體毛利率，同時(shí)減少碳排放。

　　去年年底，國(guó)家藥監(jiān)局在意見的解讀文件中提到，據(jù)中國(guó)香妝協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2024年中國(guó)化妝品市場(chǎng)交易額達(dá)1萬億元以上，已成為全球第一大消費(fèi)市場(chǎng)。但同時(shí)，中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)仍大而不強(qiáng)，存在產(chǎn)業(yè)集約化程度不高、部分企業(yè)質(zhì)量體系尚不完善、自主創(chuàng)新能力有待提升、核心競(jìng)爭(zhēng)力不足等深層次矛盾和問題。

　　“化妝品原料是產(chǎn)品安全與功效的核心基礎(chǔ)，原料創(chuàng)新水平直接決定了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量與高度。”國(guó)家藥監(jiān)局稱。

　　多重難題待解

　　“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，化妝品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)就是原料和制劑的競(jìng)爭(zhēng)。過去，化妝品原料生產(chǎn)經(jīng)過了從動(dòng)植物簡(jiǎn)單提取、化學(xué)合成再到利用生物技術(shù)的發(fā)酵提取階段，而合成生物技術(shù)意味著生物制造將進(jìn)入工程化階段，可以進(jìn)一步幫助化妝品制造克服原料限制、純化難、成本高企等難題。”聯(lián)合國(guó)-國(guó)際生態(tài)生命安全科學(xué)院院士、國(guó)家糖工程技術(shù)研究中心主任凌沛學(xué)告訴第一財(cái)經(jīng)。

　　凌沛學(xué)表示，玻尿酸、羥基酪醇、角鯊?fù)榈瘸Ｒ娪诟黝愖o(hù)膚品，涵蓋保水鎖水、抗氧化、美白等多種功效的主要原料成分，均可以通過合成生物技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)和工藝改良，并能節(jié)約數(shù)倍乃至十倍的生產(chǎn)成本，此外還有望從根本上帶來更多“中國(guó)原料”的問世。

　　“但問題在于產(chǎn)業(yè)界的接受度，是否有化妝品企業(yè)愿意做第一個(gè)吃螃蟹的人。尤其是在目前國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)化妝品成分認(rèn)知更多來自于品牌認(rèn)知的背景下，能否打開頭部化妝品品種應(yīng)用合成生物技術(shù)的口子至關(guān)重要?！绷枧鎸W(xué)稱。

　　在他看來，出于安全性、有效性等多重顧慮，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門對(duì)于合成生物技術(shù)生物醫(yī)藥和化妝品制造等領(lǐng)域應(yīng)用，比較謹(jǐn)慎。

　　一名國(guó)產(chǎn)化妝品企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該品牌對(duì)于新技術(shù)、新原料應(yīng)用還持較為審慎的態(tài)度，一方面是出于安全性考慮，擔(dān)心消費(fèi)者不認(rèn)可，或?qū)ζ放茙砦粗L(fēng)險(xiǎn)；另一方面是因?yàn)楣に囎兏锖托略献?cè)備案耗時(shí)耗力，企業(yè)合規(guī)成本大。

　　一種業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，中國(guó)對(duì)于化妝品的監(jiān)管力度強(qiáng)于其他國(guó)家，這在很大程度上維護(hù)了消費(fèi)者的利益和化妝品市場(chǎng)的健康發(fā)展。合成生物時(shí)代產(chǎn)生的新功效成分通常具有更高的安全性，然而，當(dāng)顛覆性創(chuàng)新意義的功效成分出現(xiàn)時(shí)，現(xiàn)有的功效評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)還不能完全滿足行業(yè)需求。

　　為此，需要監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。比如，國(guó)家藥監(jiān)局在去年年底發(fā)布的意見中明確，針對(duì)新功效化妝品研發(fā)難度大、投入成本高、存在較大不確定性的特點(diǎn)，將對(duì)該類產(chǎn)品設(shè)置專門審評(píng)通道，實(shí)施即報(bào)即審。同時(shí)，完善新原料分類管理與技術(shù)評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，對(duì)符合條件的新原料提供“早期介入、過程指導(dǎo)、動(dòng)態(tài)優(yōu)化”的全流程服務(wù)，提升研發(fā)與申報(bào)質(zhì)量。

　　對(duì)于工藝變更備案影響企業(yè)積極性的問題，監(jiān)管層也予以政策優(yōu)化。一名某化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)的受訪人士介紹說，去年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》已提出，對(duì)已有充分安全使用歷史的原料工藝改良，可適當(dāng)減免毒理學(xué)試驗(yàn)，同時(shí)建立新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品并聯(lián)申報(bào)機(jī)制，縮短轉(zhuǎn)化周期。

　　還有一種業(yè)界擔(dān)憂是，當(dāng)部分企業(yè)聚焦熱門原料，跟風(fēng)應(yīng)用合成生物技術(shù)時(shí)，長(zhǎng)此以往可能誘發(fā)產(chǎn)能過剩、產(chǎn)品過度集中等問題。

　　“這種觀點(diǎn)精準(zhǔn)指出了當(dāng)前行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)，需客觀看待并多方協(xié)同破解，對(duì)于選品同質(zhì)化與產(chǎn)能過剩風(fēng)險(xiǎn)，確實(shí)存在部分企業(yè)聚焦熱門原料跟風(fēng)布局的現(xiàn)象，導(dǎo)致麥角硫因、銀耳多糖等品類競(jìng)爭(zhēng)加劇?！鼻笆鰠f(xié)會(huì)人士稱。

　　但上述協(xié)會(huì)人士同時(shí)認(rèn)為，“這是技術(shù)產(chǎn)業(yè)化初期的必然階段”。從產(chǎn)業(yè)實(shí)踐來看，2024年可視為合成生物在國(guó)內(nèi)化妝品原料制造領(lǐng)域的應(yīng)用元年，合成生物相關(guān)原料的工業(yè)化量產(chǎn)實(shí)現(xiàn)突破，頭部企業(yè)建成專屬生產(chǎn)基地。目前，頭部企業(yè)已開始向高純度、高活性、定制化方向突破，后續(xù)隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)深化，會(huì)逐步形成差異化競(jìng)爭(zhēng)業(yè)態(tài)。

　　她同時(shí)提到，從當(dāng)前應(yīng)用現(xiàn)狀來看，合成生物技術(shù)仍以原有化妝品原料的生產(chǎn)工藝改良為主，占比超70%。這一格局與技術(shù)成熟度、市場(chǎng)驗(yàn)證周期及合規(guī)成本密切相關(guān)，工藝改良的風(fēng)險(xiǎn)更低、回報(bào)更快，成為企業(yè)的優(yōu)先選擇。

　　盡管在合成生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化初期，僅有三成左右的技術(shù)用于化妝品新原料研發(fā)，但該類應(yīng)用已處于加速期?！澳壳斑@部分創(chuàng)新主要集中在新型生物活性物等領(lǐng)域，2024年相關(guān)新原料備案量同比增長(zhǎng)60%以上?！鄙鲜鰠f(xié)會(huì)人士說。

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