庶正觀點

　　營養(yǎng)健康產(chǎn)品是大健康產(chǎn)業(yè)的主角，其市場屬性是“專業(yè)化的消費品”，具備科技動能的企業(yè)將擁有明顯的競爭優(yōu)勢！

　　保健食品注冊是反映行業(yè)合規(guī)投入與產(chǎn)品布局的重要窗口。2025年，國家市場監(jiān)督管理總局共批準國產(chǎn)保健食品注冊456個，進口產(chǎn)品6個，合計462個。

　　從公開信息看，申報主體分布廣泛，獲批情況體現(xiàn)了企業(yè)在法規(guī)路徑選擇、市場需求判斷及長期合作安排上的不同策略，一定程度上可作為觀察行業(yè)分化與監(jiān)管響應(yīng)的參考。

　　庶正康訊「科學(xué)與法規(guī)中心」負責(zé)人李芃表示，隨著法規(guī)體系的不斷完善，保健食品行業(yè)管理從以往的政府包辦模式轉(zhuǎn)向開放管理，強調(diào)市場和企業(yè)的主體作用。這一轉(zhuǎn)變不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品上市前后監(jiān)管重心的調(diào)整，更在于鼓勵企業(yè)根據(jù)市場需求自主進行新功能的研發(fā)和申，以及建立科學(xué)的評價方法。

　　國產(chǎn)保健食品注冊分析

　　在保健功能方面，國產(chǎn)產(chǎn)品中有34個產(chǎn)品申報了雙功能，其余為單功能。其中，有助于增強免疫力的產(chǎn)品最多，共174個；其次是有助于維持血脂健康水平，共39個；有助于改善骨密度，共37個。

　　值得注意的是，與2024年相比，有助于增強免疫力、有助于維持血脂健康水平保持增長和有助于改善骨密度等功能的獲批數(shù)量增加；而有助于維持血糖健康水平的產(chǎn)品申報有所減少。

　　在獲批企業(yè)方面，456個國產(chǎn)產(chǎn)品分別歸屬于284家企業(yè)。涵蓋上市公司、跨國品牌、傳統(tǒng)藥企及專業(yè)委托加工企業(yè)等多個類型。從申報主體結(jié)構(gòu)看，分布較為分散，一定程度上反映了當(dāng)前保健食品市場參與主體多元、策略分化明顯的階段性特征。

　　① 監(jiān)管趨嚴，“藍帽子”成支撐合規(guī)經(jīng)營的關(guān)鍵路徑

　　2025年末多項文件出臺，未來對直播電商、跨境電商及功能食品等領(lǐng)域受到持續(xù)規(guī)范。在此背景下，申報“藍帽子”已成為企業(yè)開展功能宣傳、進入主流渠道的基本前提。相較于備案制產(chǎn)品在原料和功能上的高度同質(zhì)化，注冊制允許企業(yè)在配方、劑型和功能定位上具備更大差異化空間，因而成為企業(yè)構(gòu)建產(chǎn)品獨特性的主要選擇。

　　2025年，不少頭部企業(yè)如湯臣倍?。?個）、安利（3個）、完美（1個）等都有所布局。

湯臣倍健獲批產(chǎn)品一覽

安利（中國）獲批產(chǎn)品一覽

完美（中國）獲批產(chǎn)品一覽

　　②將批文化為服務(wù)資產(chǎn)，委托加工深度嵌入品牌價值鏈

　　備案類產(chǎn)品因流程短、成本低，正成為供應(yīng)鏈企業(yè)服務(wù)中小客戶或快消型品牌的優(yōu)先選項。相比之下，注冊產(chǎn)品周期長、投入大，通常用于服務(wù)有長期合作的品牌客戶，或作為技術(shù)能力展示與未來合作的儲備。

　　2025年，幾家登陸資本市場的企業(yè)，如百合股份（7個）、仙樂健康（4個）、晨光生物（2個）都有不錯的收成。

百合股份獲批產(chǎn)品一覽

仙樂健康獲批產(chǎn)品一覽

晨光生物獲批產(chǎn)品一覽

　　值得一提的是，隨著《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已落地，并將于2026年12月1日正式實施，保健食品委托生產(chǎn)正加速走向規(guī)范化。該辦法明確委托方與受托方的資質(zhì)要求和法定義務(wù)，規(guī)定雙方須履行產(chǎn)品報告、出廠檢驗等責(zé)任，并對提供虛假信息、違規(guī)委托、產(chǎn)品不合格等行為設(shè)定相應(yīng)罰則。特別值得注意的是，監(jiān)管部門在查處案件時將“倒查”雙方是否存在主觀惡意，并作為從重處罰情節(jié)。

　　③ 專業(yè)積累成細分市場布局的重要基礎(chǔ)

　　在保健食品注冊門檻提高、同質(zhì)化競爭加劇的背景下，具備特定領(lǐng)域技術(shù)或資源積累的企業(yè)圍繞其核心優(yōu)勢開展注冊，強化專業(yè)形象、延伸消費場景。

　　如，蒙牛以“優(yōu)益C”品牌注冊低聚半乳糖益生菌飲品，延續(xù)其乳制品定位；珍視明注冊葉黃素維生素A越橘軟膠囊，鞏固眼部健康專業(yè)標(biāo)簽；丹尼斯克則基于其益生菌原料研發(fā)背景，完成怡康牌益生菌粉注冊。

蒙牛、珍視明、丹尼斯克獲批產(chǎn)品一覽

　　進口保健食品注冊分析

　　在進口保健品注冊方面，國家市場監(jiān)督管理總局共公布6款新的進口注冊保健食品獲得批準。這是2015年保健食品注冊備案“雙軌制”實施以來，進口產(chǎn)品注冊長期面臨的瓶頸終于迎來突破。

進口保健品注冊企業(yè)

　　本次獲批的6款產(chǎn)品中，有4款產(chǎn)品來自香港，申請人是“萊特維健藥廠有限公司”；1款產(chǎn)品來自印度尼西亞，申請人是“荷爾梅斯有限公司”；1款產(chǎn)品來自新加坡，申請人是“ 謝氏生技（新加坡）有限公司”。申報的幾款產(chǎn)品的保健功能主要是有助于增強免疫力。

　　庶正康訊「科學(xué)與法規(guī)中心」負責(zé)人李芃認為，現(xiàn)在許多優(yōu)質(zhì)品牌希望更深入地融入中國市場，通過更專業(yè)、能與消費者快速互動的渠道推廣。實現(xiàn)這一步，注冊是必經(jīng)之路。對于進口注冊保健食品而言，當(dāng)前的主要卡點在于現(xiàn)場核查。從已獲批的情況看，審批通道的順暢度，在某種程度上，正與海外生產(chǎn)方的配合意愿與協(xié)同能力高度相關(guān)。能夠快速獲批的企業(yè)，往往源于其全球供應(yīng)鏈伙伴對中國市場準入規(guī)則的高度重視與敏捷響應(yīng)。

　　2025年進口保健食品的獲批，無疑為行業(yè)注入了一劑強心針，打破僵局、激活市場潛力。

　　結(jié)語

　　2025年12月8日，全國標(biāo)準信息公共服務(wù)平臺公示了14項保健食品相關(guān)擬立項國家標(biāo)準計劃，其中包括《保健食品原料保健功能聲稱科學(xué)證據(jù)評價技術(shù)指南》，這將為企業(yè)開展功能聲稱研究和注冊備案提供了清晰、可操作的技術(shù)路徑，切實解決企業(yè)的現(xiàn)實難題，大幅減少研發(fā)試錯成本與審評溝通負擔(dān)，提升產(chǎn)品上市效率。

　　庶正康訊認為，在監(jiān)管趨嚴與消費需求升級的雙重驅(qū)動下，保健食品行業(yè)正從經(jīng)驗導(dǎo)向轉(zhuǎn)向制度化、科學(xué)化發(fā)展。它們不僅是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營和產(chǎn)品創(chuàng)新的重要支撐，也將為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實制度基礎(chǔ)。

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