2026年1月15日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持骨關(guān)節(jié)健康（緩解疼痛或僵硬/緩解軟骨損傷）》。這是自2023年《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》發(fā)布以來(lái)，首個(gè)納入保健功能目錄的新功能。為助力行業(yè)同仁高效理解法規(guī)要點(diǎn)，食品伙伴網(wǎng)對(duì)本次新功能的聲稱用語(yǔ)、評(píng)價(jià)試驗(yàn)要求及市場(chǎng)影響進(jìn)行了系統(tǒng)性梳理與分析。

　　一、法規(guī)要點(diǎn)：功能分級(jí)聲稱與評(píng)價(jià)試驗(yàn)要求

　　本次新功能采用分級(jí)聲稱模式，一級(jí)功能聲稱明確了“有助于維持骨關(guān)節(jié)健康”的整體功能范疇，二級(jí)功能聲稱則精準(zhǔn)界定了產(chǎn)品的具體功能定位，為企業(yè)研發(fā)和消費(fèi)者選擇提供了清晰依據(jù)。同步發(fā)布的功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)配套要求，通過(guò)明確檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)試驗(yàn)原則、項(xiàng)目要求和判定標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格試驗(yàn)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)溯源管理，確保了批準(zhǔn)產(chǎn)品的安全性與功能性，為消費(fèi)者健康提供了堅(jiān)實(shí)保障。

　　（一）功能聲稱分級(jí)與表述規(guī)范

　　“有助于維持骨關(guān)節(jié)健康”為一級(jí)功能聲稱，申請(qǐng)人需根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)或/和人體試食試驗(yàn)結(jié)果及其判定，基于科學(xué)依據(jù)和學(xué)術(shù)共識(shí)，確定至少一項(xiàng)二級(jí)功能聲稱，以括號(hào)標(biāo)注在一級(jí)功能后，形成完整的功能表述，具體分級(jí)及表述如表1所示。

　　表1 功能聲稱分級(jí)與表述

　　（二）功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)與結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性和功效作用機(jī)理，在按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》等相關(guān)規(guī)定開(kāi)展研究的基礎(chǔ)上，提出具體功能學(xué)檢驗(yàn)方法的新功能建議和新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、試驗(yàn)研究、文獻(xiàn)依據(jù)和擬聲稱的功能，科學(xué)合理選擇試驗(yàn)項(xiàng)目?？墒褂帽痉ㄒ?guī)推薦的試驗(yàn)設(shè)計(jì)項(xiàng)目指標(biāo)，也可以提出其他創(chuàng)新研究設(shè)計(jì)，但需要有充分的科學(xué)性和合理性說(shuō)明，并提出具體功能學(xué)檢驗(yàn)方法。

　　1.動(dòng)物試驗(yàn)：有助于維持骨關(guān)節(jié)健康（緩解軟骨損傷）功能必須開(kāi)展動(dòng)物功能試驗(yàn)。含保健食品新原料的產(chǎn)品原則上應(yīng)開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)。動(dòng)物模型推薦使用藥物誘導(dǎo)關(guān)節(jié)功能異常動(dòng)物模型或手術(shù)誘導(dǎo)關(guān)節(jié)不穩(wěn)定動(dòng)物模型，并設(shè)立3個(gè)受試樣品劑量組、空白組和模型組，必要時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組，同步觀察安全性與功能性指標(biāo)。

　　2.人體試食試驗(yàn)：本次發(fā)布的新功能必須開(kāi)展人體試食試驗(yàn)。受試者為具有關(guān)節(jié)不適或功能受限表現(xiàn)的人群，嚴(yán)格設(shè)定納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，以隨機(jī)對(duì)照研究為基礎(chǔ)，采用雙盲、平行或交叉分組設(shè)計(jì)。一般每組納入分析的受試者不少于50例，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)總?cè)藬?shù)不少于100例，脫落率一般不得超過(guò)20%。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括產(chǎn)品的安全性和功效性指標(biāo)，指標(biāo)選擇需兼顧關(guān)聯(lián)性、科學(xué)性和合理性。

　　3.試驗(yàn)結(jié)果判定：動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果和人體試食研究結(jié)果都是功能評(píng)價(jià)的科學(xué)基礎(chǔ)，人體試食研究的結(jié)果權(quán)重強(qiáng)于動(dòng)物試驗(yàn)，是優(yōu)先考慮的科學(xué)依據(jù)。對(duì)人體試食試驗(yàn)不具備操作性或倫理不可行的觀察指標(biāo)，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果可作為主要依據(jù)。不同功能聲稱的試驗(yàn)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

　　表2 功能試驗(yàn)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

　　注：*產(chǎn)品配方原輔料在注冊(cè)或備案保健食品中廣泛使用，配方配伍及用量與擬申報(bào)功能關(guān)聯(lián)性科學(xué)依據(jù)充足的，可申請(qǐng)豁免動(dòng)物試驗(yàn)。

　　二、市場(chǎng)影響：加速產(chǎn)品創(chuàng)新與市場(chǎng)擴(kuò)容

　　骨關(guān)節(jié)健康相關(guān)研究成果已普遍應(yīng)用于膳食補(bǔ)充劑、功能性食品等領(lǐng)域，但目前市場(chǎng)產(chǎn)品以氨糖+軟骨素、鈣、維生素D為主，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。新規(guī)通過(guò)細(xì)化功能聲稱、明確評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，將推動(dòng)市場(chǎng)從“粗放競(jìng)爭(zhēng)”向“精準(zhǔn)創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型，核心方向包括：

　　1.產(chǎn)品定位精準(zhǔn)化：打破通用配方邏輯，針對(duì)老年人關(guān)節(jié)退行性損傷、運(yùn)動(dòng)愛(ài)好者軟骨磨損、久坐職場(chǎng)人群關(guān)節(jié)僵硬等差異化需求場(chǎng)景，開(kāi)發(fā)個(gè)性化產(chǎn)品。

　　2.原料應(yīng)用創(chuàng)新化：過(guò)去因缺乏對(duì)應(yīng)的保健食品功能類別，不少骨關(guān)節(jié)健康相關(guān)原料無(wú)法合規(guī)應(yīng)用。新功能的發(fā)布打破了這一限制，直接拓寬了原料應(yīng)用范圍，為原料應(yīng)用創(chuàng)新提供了更多空間。

　　3.產(chǎn)品劑型多樣化：即飲型液態(tài)制劑、便攜式條狀粉劑等便捷化劑型將逐步成為市場(chǎng)新趨勢(shì)，大幅提升產(chǎn)品的消費(fèi)場(chǎng)景適配性。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)骨關(guān)節(jié)健康類保健食品市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率已達(dá)17%，新功能發(fā)布將進(jìn)一步激活市場(chǎng)潛力，推動(dòng)行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。

　　小結(jié)：

　　本次“有助于維持骨關(guān)節(jié)健康”新功能的發(fā)布，是監(jiān)管部門響應(yīng)全民健康需求、規(guī)范行業(yè)發(fā)展的重要舉措。對(duì)布局該賽道的企業(yè)而言，搶占市場(chǎng)先機(jī)的核心前提是精準(zhǔn)解讀并落地法規(guī)配套文件要求，將功能判定標(biāo)準(zhǔn)貫穿配方研發(fā)、功效驗(yàn)證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)科學(xué)合理的配方設(shè)計(jì)與試驗(yàn)指標(biāo)篩選，避免功能論證瑕疵導(dǎo)致的申報(bào)阻礙，助力產(chǎn)品快速合規(guī)入市。

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