9月11日，記者從市場監(jiān)管總局獲悉，8年來，我國保健食品注冊備案雙軌制改革取得了顯著成效，中小企業(yè)加速涌入，市場活力不斷增強，消費者選擇更加豐富，為健康中國建設提供了有力支撐。據(jù)統(tǒng)計，保健食品備案憑證數(shù)量已突破2.3萬張，遠超實施注冊制30年來的總量。

　　數(shù)字背后，是一場關乎民生健康與產業(yè)升級的深刻變革?！巴瑯拥牡鞍追郏瑑r格直降三成，選擇卻多了十幾款！”北京市民劉女士的消費體驗，正是保健食品注冊備案雙軌制改革成效的生動注腳。

　　2017年以前，我國保健食品市場準入實行嚴格的注冊審批制，企業(yè)每開發(fā)一款新產品，均需提交大量科學依據(jù)，經歷漫長的審評流程?！?015年我們申報一款魚油產品，光實驗數(shù)據(jù)就準備了2年，整個注冊流程耗時近3年，花費超過300萬元?！币患冶＝∈称飞a企業(yè)負責人張先生回憶道。

　　2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式出臺，標志著準入制度更加科學。次年5月，《保健食品備案工作指南（試行）》發(fā)布，保健食品備案管理正式開啟。2021年3月1日，輔酶Q10、褪黑素等五種保健食品原料目錄正式實施，首批功能類保健食品備案工作正式啟動，保健食品備案開啟了新篇章。

　　吉林省參農的賬本最有說服力：“研發(fā)周期從36個月壓縮至30天，產業(yè)鏈產值增長20%以上”。備案制不僅縮短了時間表，更重構了產業(yè)生態(tài)?！耙郧爱a品每進入一個新省份，都要重新備案，現(xiàn)在全國‘一網通辦’，一年節(jié)省差旅、人力成本超100萬元?！闭憬∫患冶＝∈称菲髽I(yè)質量總監(jiān)告訴記者，這得益于保健食品備案“跨省通辦”的創(chuàng)新實踐。

　　備案制的核心是原料目錄管理。目前，我國已依法發(fā)布85種維生素和礦物質，以及輔酶Q10等10種功能性原料目錄。在備案監(jiān)管效能方面，對納入備案原料目錄原料，生產企業(yè)可在線申請備案，符合要求的，當場備案，并可在線打印備案憑證。

　　“備案制能有效節(jié)約研發(fā)成本、制度成本、時間成本和社會資源。但備案制不是降低門檻，而是優(yōu)化監(jiān)管方式?！笔袌霰O(jiān)管總局相關負責人表示，“以制定保健食品備案原料目錄為抓手，不斷擴大備案管理范圍，通過科學評估，將條件成熟、消費需求高、產業(yè)基礎好、安全風險低的納入備案原料目錄，轉為備案管理，更好滿足消費者日益增長的健康需求?！?/span>

　　保健食品備案制度如同一把“金鑰匙”，打開了傳統(tǒng)中藥材與現(xiàn)代健康產業(yè)融合的大門。隨著人參、西洋參、靈芝等珍貴原料被納入保健食品原料目錄，這些曾經只能局限于傳統(tǒng)藥材市場的滋補瑰寶，正在以更豐富的形態(tài)融入現(xiàn)代健康生活，真正實現(xiàn)“防未病、治未病”的健康中國理念，同時為鄉(xiāng)村振興注入強勁動力。

　　比如，在貴州畢節(jié)，靈芝收購價四年翻兩番的奇跡，演繹著"一片葉子富一方百姓"的產業(yè)故事。靈芝納入保健食品原料目錄后，當?shù)亻_發(fā)“靈芝多糖口服液”，并申請地理標志保護，每公斤靈芝的收購價從200元漲至800元，荒山變成了“聚寶盆”。

　　近期，市場監(jiān)管總局公開回復兩會代表提案建議案時明確，對已批準使用的安全風險低、使用頻次高、技術要求成熟的食藥物質和可用于保健食品的原料，推動開展復方配伍保健食品備案管理試點，并將天麻、鐵皮石斛、黃精等中藥材納入復方配伍保健食品備案試點產品可選擇的原料名單，根據(jù)試點情況及時推動復方配伍原料納入保健食品原料目錄。

　　“這標志著我國保健食品監(jiān)管工作向精細化、科學化方向邁出重要一步，有望為整個保健食品產業(yè)帶來全新發(fā)展格局，進一步發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，推動食藥物質在保健食品領域的科學應用與規(guī)范發(fā)展?！睒I(yè)內專家激動地表示。

　　“注冊審評不是‘卡脖子’，而是確保產品真正安全有效?！敝袊鵂I養(yǎng)保健食品協(xié)會專家指出，“近年來，注冊通過率穩(wěn)定在合理水平，既防止低質產品流入市場，又鼓勵企業(yè)加強科研投入?！北＝∈称纷詡浒鸽p軌制改革，通過科學分類、智慧監(jiān)管、優(yōu)化服務，實現(xiàn)了安全監(jiān)管與市場活力的平衡。

　　“專家聯(lián)審”防火墻，“技術聯(lián)動”機制為創(chuàng)新裝上“雙保險”。2024年，市場監(jiān)管總局協(xié)同國家衛(wèi)生健康委落實落細特殊食品領域“技術聯(lián)動、專家聯(lián)審”工作機制，加強保健食品新原料、新功能、新產品的關聯(lián)審查，既指明創(chuàng)新方向，又標出安全航標。

　　保健食品注冊備案雙軌制既是中國特色的監(jiān)管智慧，也是送給消費者的一份健康承諾書。正如一位業(yè)內人士所說：“這就像把最強大腦們聚在一起開‘諸葛亮會’，讓科技創(chuàng)新既跑得快，又跑得穩(wěn)?！?/span>

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